改正薬機法2026年5月施行——指定濫用防止医薬品8成分と登録販売者の新義務

改正薬機法は2025年5月21日公布（法律第37号）、2025年11月20日の一部施行を経て、2026年5月1日に主要規定が全面施行された。

最大の変更点は2つ：

①指定濫用防止医薬品の対象成分拡大（6→8成分）：従来の6成分（エフェドリン・コデイン・ジヒドロコデイン・ブロムワレリル尿素・プソイドエフェドリン・メチルエフェドリン）に、デキストロメトルファン（咳止め薬に多含有）とジフェンヒドラミン（睡眠改善薬等）が追加された。

②規制の法的根拠の強化：従来は省令通知ベースの「努力義務」だったが、改正薬機法本体に規定が移り、違反時は罰則（業務停止命令等）が適用される法的義務となった。

8成分に該当する代表的なOTC医薬品：

小売側の対応義務： ①購入者への確認と情報提供（使用目的・状況の確認） ②18歳未満への1箱超販売の禁止（法的義務化） ③セルフレジ・無人レジでの販売禁止（対面確認必須）

改正法で実務上の影響が最大なのが販売方法の限定だ。

指定濫用防止医薬品の販売は、薬剤師または登録販売者が直接対面または映像・音声による通話（テレビ電話等）で購入者と接触した上で実施することが義務付けられた。

セルフレジ・無人レジでの販売禁止：対面確認なしのセルフレジ販売は施行後は違法となる。コンビニの深夜・ワンオペ時間帯での対応が特に課題。

インターネット通販への影響：テレビ電話等を通じた薬剤師・登録販売者との対話なしのEC販売は禁止。大手ドラッグストアECは購入フローにビデオ通話機能の実装が必要となった。

登録販売者の負荷増加：確認義務の手順が増えることで、接客時間が延びる。特に来客数の多い時間帯のオペレーション設計が求められる。

「努力義務から法的義務へ」の格上げで、違反時のリスクはどう変わったか。

行政処分の根拠明確化：改正前は「指導・勧告」が中心だったが、改正後は薬機法違反として都道府県の薬務担当が直接立入検査・改善命令・業務停止命令を発動できる根拠が明確になった。

現実の運用：施行直後に全国一斉で厳格なペナルティを適用するというよりも、「指導・改善要求を中心とした段階的アプローチ」が現実的と見られている。しかし「知らなかった」では通用しない法的根拠が整備されたことは重要。

業界の反応：日本チェーンドラッグストア協会・日本コンビニエンスストア協会とも、会員企業への周知・研修資料の作成を急いでいる。

今回の改正で最も実務上の難しさを生み出しているのは、「製品自体は棚に並んでいるが、売り方の義務が変わった」という変化の性質だ。消費者の購買習慣は変わらないのに、販売側の対応フローが増える。

The Brief視点： ①ドラッグストア・コンビニは「対面確認のオペレーション設計」を急ぐべき：POSシステムや棚割りへの反映、スタッフ研修が急務。 ②ECサイトはビデオ通話フロー実装のコストを今すぐ試算すべき：大手は対応中だが、中小ECには対応コストが重くのしかかる。 ③消費者への丁寧な告知：「今まで普通に買えた薬がいきなり面倒になった」という印象を最小化するコミュニケーションが重要。

長期的には、濫用防止医薬品の管理義務強化は「OTC医薬品の安全性への信頼」を守るための投資として捉えるべきだ。コンプライアンスコストを惜しんで規制対応を後回しにした場合、行政処分・メディア報道による信頼失墜のコストの方が遥かに大きい。

sources: 厚生労働省 / 薬事日報 / 登販ナビ / データインデックス